2025년 10월 20-22일
The Westin Miyako Kyoto, Kyoto, Japan
2025년 10월 22일(수) - 메인 컨퍼런스 둘째날 - 일본 시간（GMT+09:00）
2025년 10월 22일(수) - 메인 컨퍼런스 둘째날
- 일본 시간（GMT+09:00）
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08:25 - 08:305 분
Plenary Session - Global Regulatory Alignment and Harmonization
플레너리 세션 - 글로벌 규제 조정과 조화
플레너리 세션 - 글로벌 규제 조정과 조화
Chairperson’s Welcome and Opening Remarks: Global Regulatory Alignment and Harmonization
의장의 환영 및 개회사 : 글로벌 규제 조정과 조화
의장의 환영 및 개회사 : 글로벌 규제 조정과 조화
08:30 - 09:0030 분
Plenary Session - Global Regulatory Alignment and Harmonization
플레너리 세션 - 글로벌 규제 조정과 조화
플레너리 세션 - 글로벌 규제 조정과 조화
Early Development of a Global Regulatory Strategy
글로벌 규제 전략의 조기 책정
글로벌 규제 전략의 조기 책정
- Jack Wong - CEO and Founder, Asia Regulatory Professionals Association (ARPA)
09:00 - 09:3030 분
Plenary Session - Global Regulatory Alignment and Harmonization
플레너리 세션 - 글로벌 규제 조정과 조화
플레너리 세션 - 글로벌 규제 조정과 조화
Strategies for Meeting U.S. FDA Cell Therapy IND Requirements: A Case Study Approach
미국 FDA의 세포치료 IND 요건을 충족하는 전략 : 사례 연구 어프로치
미국 FDA의 세포치료 IND 요건을 충족하는 전략 : 사례 연구 어프로치
- Minghua Liu - CMC Consultant, Regulatory Affairs, Eliquent Life Sciences
09:30 - 10:0030 분
Plenary Session - Global Regulatory Alignment and Harmonization
플레너리 세션 - 글로벌 규제 조정과 조화
플레너리 세션 - 글로벌 규제 조정과 조화
Navigating China’s Evolving Regulatory Landscape and Bridging it with Global Development
중국의 진화하는 규제 상황에 대한 대응과 글로벌 개발과의 연결
중국의 진화하는 규제 상황에 대한 대응과 글로벌 개발과의 연결
- Wendy Yan - MBA, former SVP & Global Head of Regulatory Affairs, BeiGene
10:00 - 10:4545 분
Networking Refreshment Break in Poster/Exhibit Hall
포스터/전시홀 네트워킹 리프레시 브레이크
포스터/전시홀 네트워킹 리프레시 브레이크
10:45 - 11:1530 분
Adopting AI, Automation, and Advanced Analytics
AI·자동화·첨단 애널리틱스의 도입
AI·자동화·첨단 애널리틱스의 도입
PAT and AI in Biologics Production: Fact or Fiction
바이오로직스 생산에서의 PAT와 AI : 진실인가, 허구인가?
바이오로직스 생산에서의 PAT와 AI : 진실인가, 허구인가?
- Niki Wong - Director, Global Technical Operations CMC, AbbVie Operations Singapore Pte Ltd
10:45 - 11:1530 분
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
How Startups and Researchers Can Collaborate with Government and Support Organizations
스타트업 기업과 연구자가 정부 및 지원 단체와 제휴하는 방법
스타트업 기업과 연구자가 정부 및 지원 단체와 제휴하는 방법
- Maggie Lo - Senior VP, Life and Health Technology, Office for Attracting Strategic Enterprises
11:15 - 11:4530 분
Adopting AI, Automation, and Advanced Analytics
AI·자동화·첨단 애널리틱스의 도입
AI·자동화·첨단 애널리틱스의 도입
AI-Driven Bioprocessing: Innovations in Upstream and Downstream Development
AI 드리븐 바이오프로세싱 : 업스트림·다운스트림의 개발에서의 혁신
AI 드리븐 바이오프로세싱 : 업스트림·다운스트림의 개발에서의 혁신
- Mark Duerkop - Chief Executive Officer, Novasign, Austria
11:15 - 11:4530 분
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
Future Direction on CMC of Next Generation ADCs
차세대 ADC의 CMC에 대한 향후 방향성
차세대 ADC의 CMC에 대한 향후 방향성
- Gang Qin, PhD - President, GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
11:45 - 12:1530 분
Adopting AI, Automation, and Advanced Analytics
AI·자동화·첨단 애널리틱스의 도입
AI·자동화·첨단 애널리틱스의 도입
The Future of Biopharma: AI-Enabled Automation and Continuous Processing for Faster, Smarter Production
바이오파마의 미래 : 신속·스마트 생산에 대한 AI 대응의 자동화와 연속 프로세싱
바이오파마의 미래 : 신속·스마트 생산에 대한 AI 대응의 자동화와 연속 프로세싱
- Mrinal Bachute - Head Industry Connect, Associate Professor, Symbiosis Institute of Technology, Symbiosis International University
11:45 - 12:1530 분
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
Building a Harmonized CMC and Regulatory Framework for Emerging Modalities to Accelerate Their Development and Approval
신규 모달리티에서의 개발과 승인을 가속하기 위해 조화로운 CMC와 규제 프레임워크를 구축
신규 모달리티에서의 개발과 승인을 가속하기 위해 조화로운 CMC와 규제 프레임워크를 구축
- A Representative from Cell & Gene Catalyst, (pending)
12:15 - 12:4530 분
Adopting AI, Automation, and Advanced Analytics
AI·자동화·첨단 애널리틱스의 도입
AI·자동화·첨단 애널리틱스의 도입
Scientific Track Presentation
과학 트랙 프레젠테이션
과학 트랙 프레젠테이션
12:15 - 12:4530 분
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
Scientific Track Presentation
과학 트랙 프레젠테이션
과학 트랙 프레젠테이션
12:45 - 13:5570 분
Luncheon in the Poster/Exhibit Hall
포스터/전시홀 오찬회
포스터/전시홀 오찬회
13:55 - 14:005 분
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
Chairperson’s Remarks: Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
의장 인사：강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
의장 인사：강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
- Takashi Kaminagayoshi - Head of Biotherapeutics Process Development - Japan, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan
13:55 - 14:005 분
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
Chairperson’s Remarks: Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
의장 인사：신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
의장 인사：신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
14:00 - 14:3030 분
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
Revolutionising Resource Efficiency Based on mAb Production for Different Process Options
다른 프로세스 옵션에서 mAb 생산에 기반한 자원 효율의 혁명
다른 프로세스 옵션에서 mAb 생산에 기반한 자원 효율의 혁명
- Yuki Abe, Ph.D., - Director, BioPharm Services Ltd.
14:00 - 14:3030 분
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
An Automated Controlled Bioreactor Platform for Scalable 3D Expansion of iPSCs
iPSC의 스케일러블 3D 배포에서 자동 제어 바이오리액터 플랫폼
iPSC의 스케일러블 3D 배포에서 자동 제어 바이오리액터 플랫폼
- Andy Wiranata Wijaya - Bioprocess Team Lead, Nestlé Research
14:30 - 15:0030 분
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
Building Next-Generation Single-Use, Digitally Enabled Biomanufacturing Facilities to Improve Efficiency and Sustainability
효율성과 지속가능성을 향상시키는 차세대 일회용 디지털 대응 바이오 제조 시설의 구축
효율성과 지속가능성을 향상시키는 차세대 일회용 디지털 대응 바이오 제조 시설의 구축
- Makoto Sadamitsu - Integrated Early Process Development Head, Takeda Pharmaceutical Company Limited
14:30 - 15:0030 분
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
Qualifying and Validating Cell Counting and Viability Methods: Practical Considerations
세포 계수·생존률 측정법의 적격성과 검증 : 실용적 고려사항
세포 계수·생존률 측정법의 적격성과 검증 : 실용적 고려사항
- Christopher Bravery, Ph.D. - Principal Consultant, Consulting on Advanced Biologicals
15:00 - 15:3030 분
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
Panel Discussion - Impact of Sustainability Initiatives
패널 디스커션 - 지속가능성 구상의 영향
패널 디스커션 - 지속가능성 구상의 영향
- Yuki Abe, Ph.D., - Director, BioPharm Services Ltd.
15:00 - 15:3030 분
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
Advancing mRNA-LNP GMP Manufacturing: Comparative Insights into Mixing, TFF Technologies, AI/ML Applications, and Scale-Up Approaches
mRNA-LNP의 GMP 제조의 진전 : 혼합, TFF 기술, AI/ML 애플리케이션, 스케일업 어프로치에 관한 비교 인사이트
mRNA-LNP의 GMP 제조의 진전 : 혼합, TFF 기술, AI/ML 애플리케이션, 스케일업 어프로치에 관한 비교 인사이트
- Tomomi Sato - Associate Director, Parenteral DP, Drug Product & Device Development, Takeda Pharmaceutical Company Limited
15:30 - 16:0030 분
Achievements in Intensified, Continuous, and Sustainable Bioprocessing
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
강화·연속·지속가능 바이오프로세싱에서의 성과
Scientific Track Presentation
과학 트랙 프레젠테이션
과학 트랙 프레젠테이션
15:30 - 16:0030 분
Regulatory & CMC Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
신규 모달리티의 규제와 CMC 전략
Scientific Track Presentation
과학 트랙 프레젠테이션
과학 트랙 프레젠테이션
16:00 - 16:3030 분
Networking Refreshment Break in Poster/Exhibit Hall
포스터/전시홀 네트워킹 리프레시 브레이크
포스터/전시홀 네트워킹 리프레시 브레이크
16:30 - 17:0030 분
Next Generation Bioprocessing, Digitalisation and Facilities of the Future
차세대 바이오프로세싱, 디지털화, 미래의 시설
차세대 바이오프로세싱, 디지털화, 미래의 시설
Digitally Integrated Product Life Cycle - The Role of End-to-End Digital Transformation
디지털 통합 제품수명주기 - 엔드 투 엔드 디지털 트랜스포메이션의 역할
디지털 통합 제품수명주기 - 엔드 투 엔드 디지털 트랜스포메이션의 역할
- Seishiro Sawamura - Purification Process Development, Takeda Pharmaceutical Company Limited
16:30 - 17:0030 분
Development, Production and Validation Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티에서의 개발·생산·검증 전략
신규 모달리티에서의 개발·생산·검증 전략
Utilizing Site-Specific Integration Cell Line Platform to Improve Product Quality and Development Efficiency for Complex Next-Gen Formats
부위 특이적 통합에 기반한 세포주 플랫폼의 활용으로 복잡한 차세대 포맷의 제품 품질과 개발 효율을 향상
부위 특이적 통합에 기반한 세포주 플랫폼의 활용으로 복잡한 차세대 포맷의 제품 품질과 개발 효율을 향상
- Changlin Dou - R&D President, Chief Operating Officer, Executive Board Member, Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd, China
17:00 - 17:3030 분
Next Generation Bioprocessing, Digitalisation and Facilities of the Future
차세대 바이오프로세싱, 디지털화, 미래의 시설
차세대 바이오프로세싱, 디지털화, 미래의 시설
Key Technology Considerations for High-potency Biologics (Facility Layout, Single-use Technologies, Data-Driven Process Controls, Risk-based Containment Strategy)
고활성 바이오로직스에서 주요 기술의 고려사항(시설 레이아웃, 일회용 기술, 데이터 드리븐 프로세스 제어, 리스크 기반 봉쇄 전략)
고활성 바이오로직스에서 주요 기술의 고려사항(시설 레이아웃, 일회용 기술, 데이터 드리븐 프로세스 제어, 리스크 기반 봉쇄 전략)
- Osamu Shirokizawa - President and CEO, Life Scientia Ltd.
17:00 - 17:3030 분
Development, Production and Validation Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티에서의 개발·생산·검증 전략
신규 모달리티에서의 개발·생산·검증 전략
Implementing Continuous Processing for Novel Modalities from Small to Large Scale - Overcoming Current and Planning for Future Challenges
소규모부터 대규모까지 신규 모달리티에서 연속 프로세스의 도입 - 현재의 과제 극복과 향후 계획
소규모부터 대규모까지 신규 모달리티에서 연속 프로세스의 도입 - 현재의 과제 극복과 향후 계획
- Scott Wheelwright, Ph.D. - Chairman, CTO & Co-Founder, BioChromatographix International Pte. Ltd. (BCI)
17:30 - 18:0030 분
Next Generation Bioprocessing, Digitalisation and Facilities of the Future
차세대 바이오프로세싱, 디지털화, 미래의 시설
차세대 바이오프로세싱, 디지털화, 미래의 시설
Panel Discussion: Asia's Bioprocessing Boom: Integrating Digitalization and Navigating Geopolitical Investment Strategies
패널 디스커션 : 아시아의 바이오프로세싱의 급성장 : 디지털화의 통합과 지정학적 투자전략 탐색
패널 디스커션 : 아시아의 바이오프로세싱의 급성장 : 디지털화의 통합과 지정학적 투자전략 탐색
- Daisuke Kajihara - Senior Director of Bioprocess Technology Research Laboratories, Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan
17:30 - 18:0030 분
Development, Production and Validation Strategies for Emerging Modalities
신규 모달리티에서의 개발·생산·검증 전략
신규 모달리티에서의 개발·생산·검증 전략
Process Automation with AI Technology for Cell Therapies
세포치료용 AI 기술에 의한 프로세스 자동화
세포치료용 AI 기술에 의한 프로세스 자동화
- Yasuhiro Takagi - Senior Director, Astellas Pharma Inc., Japan
18:00 - 18:055 분
Close of BPI Asia 2025
BPI Asia 2025 폐회
BPI Asia 2025 폐회
*신규 모달리티용 업스트림·다운스트림 사례 연구