Defence, Security, Energy, Utilities, Finance, Pharmaceuticals

Biosimilars & Biobetters USA

2015년 11월 16-17일, 미국 뉴저지주 이젤린


 
Biosimilars & Biobetters USA 2015
- 미국 바이오시밀러 & 바이오베터 컨퍼런스 2015 -
2015년 11월 16 - 17일
미국 뉴저지주 이젤린, Renaissance Woodbridge Hotel

개요

생물학적 치료제는 많은 질병 치료에 혁명적인 변화를 가져오고 있으며, 적은 비용으로 같은 치료 효과를 발휘할 수 있는 바이오시밀러도 의료제도에 정착하고 있습니다.


미국에서 바이오시밀러의 승인이 시작되면 의료업계와 환자는 향후 10년간 57억 달러를 절약할 수 있을 것으로 보입니다. 그러나 생물제제에는 제조의 어려움 등 등 다양한 문제가 있으며, 바이오시밀러 개발은 제네릭 의약품 개발보다 더 복잡합니다.


또한 블록버스터 생물제제 제조업체가 향후 직면하는 특허 기한 만료 문제도 심각합니다. 이 제조업체들이 자사 브랜드로 판매하고 있는 제품의 매출액은 600억 달러 이상이며, 이 제품의 특허가 향후 수년 이내에 기한이 만료될 예정입니다.


바이오시밀러 및 바이오베터 업계는 저분자 제네릭 의약품 업계보다 훨씬 더 활발하고 전략적 중요성도 커질 전망이며, 끊임없이 변화하는 경쟁 환경 및 규제 환경에서 비지니스 기회를 활용하기 위한 유연성과 의욕 향상이 중요하다고 생각됩니다.
 

미국의 바이오시밀러 시장은 2018년에 20억 달러 규모로 확대될 전망이며, 미국에서 바이오시밀러의 승인이 시작되면 향후 10년간 승인건수가 대폭 증가, 업계는 호황을 보일 것으로 예상됩니다. 또한 규제면에서도 급격한 변화가 시작되고 있으며, 바이오시밀러 가이드라인 프레임워크에서의 개발과 법정비에 관한 미국과 유럽의 제휴 등에 대해 이해하는 것이 중요합니다.

미국에서 개최되는 이 컨퍼런스의 목적은 제품수명주기와 바이오시밀러 연구개발의 모든 측면에 대한 완전한 이해를 촉진하는 것입니다.

참가를 권유하는 이유

 

2일간 개최되는 이 컨퍼런스에서는 다음과 같은 토픽에 대한 논의를 통해 많은 정보를 얻을 수 있습니다.


• 바이오시밀러에 관한 규제면의 전망 및 약물감시제도(pharmacovigilance) 평가
• 생물의약품 가격 경쟁 및 혁신법(BPCIA) 분쟁 해결 프로세스의 평가와 문제
• 바이오시밀러의 기술적인 문제 이해와 인식
• 생물제제 제조에 관한 전략적인 계획 입안과 혁신적인 방법 도입
• 바이오시밀러 현황 - 임상 개발과 지속적 진보
• 상업화 전략 평가와 시장 개발 개선
• 바이오베터에 관한 인지도 향상과 미래
• 면역원성 시험에서의 예기치 않은 결과 검증
 

주요 연사

Andrea Laslop
Andrea Laslop
Head of Scientific Office
Austrian Agency for Health and Food Safety


Carsten Brockmeyer
Carsten Brockmeyer
CEO
Formycon AG


Carsten Brockmeyer
Carsten Brockmeyer
CEO
Formycon AG


Cliff Mintz
Cliff Mintz
Senior Writer/Correspondent
Life Science Leader


Dominic Adair
Dominic Adair
Partner, Patent Litigation
Bristows


Eric Sjogren
Eric Sjogren
Director, Strategic Planning
Merck & Co Inc


Gerry McGettigan
Gerry McGettigan
Founder & Director
Kinesys Consulting


Jim Nelson
Jim Nelson
Senior Principal and Owner, Adversarial Proceedings/Pharma & Biotech
Schwegman Lundberg Woessner


John Pakulski
John Pakulski
Senior Director and Head US Biopharmaceutical Regulatory Affairs
Sandoz Inc.


Magdalena Leszczyniecka
Magdalena Leszczyniecka
Founder and CEO
STC Biologics Inc


Michael Kleinrock
Michael Kleinrock
Research, Director
IMS Health Inc


Michael Tovey
Michael Tovey
INSERM Director of Research, Laboratory of Biotechnology and Applied Pharmacology
Ecole Normale Supérieure de Cachan


Raju Shantha
Raju Shantha
Scientific Director, Biologics Research
Janssen Pharmaceuticals, Inc.


Ravi S. Harapanhalli
Ravi S. Harapanhalli
Vice President and Former FDA Senior Executive
Parexel International


Richard Dicicco
Richard Dicicco
Chairman
Harvest Moon Pharmaceuticals


Robin Chadwick
Robin Chadwick
Principal, Biotechnology
Schwegman Lundberg Woessner


Sean Xue
Sean Xue
Director Portfolio Management
Dr Reddy's Laboratories


Steinar Madsen
Steinar Madsen
Medical Director
Norwegian Medicines Agency


Takashi Kei  Kishimoto
Takashi Kei Kishimoto
Chief Scientific Officer
Selecta Biosciences


참가 대상자

다음과 같은 업무에 종사하는 CSO, CMO, 사장, VP, 대표, 디렉터, 팀리더가 꼭 참가해야 하는 컨퍼런스입니다.

• 생물의약품/생물학적 치료제
• 바이오 후속품/후속 단백질 의약품/바이오시밀러
• 생물제제/바이오테크놀러지/바이오제네릭
• 법무/규제 문제
• 지적재산권
• 의료 경제
• 가격결정과 상환
• 임상 면역학
• 프로세스 제어·분석 기술
• 분석 평가
• 규제 준수
• 약물감시(Pharmacovigilance)
• 의약품 안전성과 위기 관리
• 품질 문제/품질관리
• 신제품 개발
• 프로세스 과학
• 포트폴리오 관리
• 연구개발
• 사업개발
• 사업운영
• 과학 분야의 문제
• 상업 분야의 문제와 전략 계획 입안
• 입법과 정책에 대한 권고
 

 

AbbVie Ltd; Amgen Ltd; AriVan Research LLC; BD Biosciences; Ben Gurion University Of The Negev; Biopharm Insight; Bird & Bird; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG; Bristows; Catalent Pharma Solutions; Dr Reddy’s Laboratories; Ecole Normale Supérieure de Cachan; Esteve SA; Euro Diagnostica AB; Europa Bioproducts Ltd; FirstWord; Formycon AG; Fresenius Kabi NV/SA; Frost & Sullivan; Genesun Biopharmaceuticals; Harvest Moon Pharmaceuticals; IMS Health UK; Interpharm Consultancy; Ludger Ltd; Lupin Limited; MedImmune Inc; Merck Serono; Merck Switzerland Limited; Mundipharma GmbH; Napp Pharmaceuticals; Norwegian Medicines Agency; Orion Corporation; PanGenerika; PSORIASENSE; SAI MedPartners; Sanofi Aventis; Schwegman Lundberg Woessner & Kluth; Takeda U K Ltd; Teva Pharmaceuticals; Thomson Reuters; Univercelles S.A.