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Global Pharmaceutical Regulatory Affairs Summit
- 세계 약사 규제 서밋 -
일정 : 2019년 4월 8-10일
개최: 스페인, 바르셀로나, Crowne Plaza Fira Center

세계 규모의 사업 확대, 시장 투입 시간 단축, 세계의 규제 전략 전환

세계 각국의 규제기관 및 제약회사 임원과 약사 규제의 새로운 요건에 대해 논의, 승인 신청을 성공적으로 진행하기 위한 중요한 정보 교환

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세계 각국에서 승인 신청을 성공시키는 능력의 양성과 네트워킹

아시아태평양 국가에서 진행되고 있는 규제 개혁의 영향에 관한 논의
  • 중국에서의 승인 신청에 관련된 실무면 문제
  • 인도에서 의약품 등록을 성공적으로 시행하기 위한 전략
  • 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국의 규제 조정 활동에 관한 최신 정보


러시아, 독립국가연합(CIS) 회원국, 터키에서의 승인 신청에 관한 장애 극복
  • 러시아에서의 승인 신청:문서 작성, 시리얼화, 라벨링, GMP 검사
  • CIS 회원국의 의약품 등록 베스트 프랙티스
  • 터키의 약사 규제 구조와 문제 평가
라틴아메리카 지역, 아프리카 지역, 걸프협력회의(GCC) 회원국의 약사 규제 현황
  • 브라질, 아르헨티나, 멕시코에서 의약품 등록을 성공적으로 진행하기 위한 팁
  • 아프리카 시장 진출:이 지역에서의 승인 신청 활동에 관한 최신 정보
  • GCC 회원국에서 컴플라이언스를 실현하기 위한 방안
eSubmissions의 세계 동향

규제기관 및 대형 제약회사의 임원이 중요한 동향을 소개하고 세계 각 지역의 최신 정보를 제공하는 세션 예정, 세계 각지에서 진행하고 있는 승인 신청을 위한 전략의 최적화 방안 파악:

  • 자국내 절차에 대한 전자공통기술문서(eCTD) 도입
  • 요르단 규제기관의 승인 신청 현황
  • 캐나다의 최신 정보에 관한 논의:제약 업계의 의미
텔레매틱스와 약사 규제에 관한 정보 관리

RIM, IDMP, SPOR - 제약회사 임원으로부터 정보 관리에 관한 의견 청취:

  • SPOR 도입에 의한 데이터 품질 개선
  • IDMP 도입 스케줄의 최신 정보
  • EU의 위조의약품지침(FMD)에 관한 피드백

정보 관리 개선 작업의 전진

승인 신청의 차이에 관한 포커스 데이

국가에 따라 다른 승인 신청 문제에 초점을 맞춘 프로그램을 통해 최신 정보 파악:

  • ICH Q12(의약품 수명주기관리)
  • 그룹 분류 및 작업 공통화 전략
  • 세계 각국의 승인 신청 차이

승인 신청에 관한 유효 전략을 구축하기 위한 팁을 얻을 수 있는 기회

2019년에는 세계 각 지역의 약사 규제에 초점을 맞춘 2개 이벤트가 동시 개최


아이디어, 사람과 정책의 영향이 더 빠르게 더 넓은 지역으로 확대되면서 약사 규제에 관련된 문제도 세계 규모로 공유되고 있습니다.

2019년에는 Global Regulatory Affairs Summit과 eRegulatory Summit이 동시에 개최되며, 각 분야의 전문가에 의한 의견교환이 진행됩니다. 이 이벤트에서는 다른 분야의 전문가와 논의하면서 네트워킹을 구축하고, 데이터 관리 및 승인 신청 전문가의 강연을 통해 제약 업계에 관한 종합적 정보를 파악할 수 있습니다. KNect 365는 이 이벤트를 통해 제약 업계의 명확한 전체상을 제시하기 위해 노력하고 있습니다.

서밋 개요:약사 규제 분야의 커뮤니티를 연결하는 이벤트

200명 이상
약사 규제 문제, RIM, IDMP, 승인 신청, 문서 작성, 공개, 규제 관련 업무, IT와 시스템 등 다양한 분야의 전문가 참가
100 이상
대형 제약회사 등 다양한 조직 참가
10시간 이상
네트워킹 이벤트 등이 10시간 이상 예정, 규제기관 및 제약회사의 임원, 기타 참가자와의 네트워킹 기회

스폰서 및 전시기업