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eRegulatory Summit
- eRegulatory 서밋 -
일정 : 2019년 4월 8-10일
개최: 스페인, 바르셀로나, Crowne Plaza Fira Center

정보 관리와 eSubmissions의 양상을 변화시키는 혁신 기술을 보유한 기업 인사와의 만남

텔레매틱스, 약사 정보 관리(RIM), 전자공통기술문서(eCTD), 국제의약품표준식별체계(IDMP), 승인 신청의 차이:규제 전략의 개선을 지원하는 실용적인 정보

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약사 규제 관련 전술의 벤치마크와 평가

세계의 eSubmissions 동향

규제기관 및 대형 제약회사의 임원이 중요한 동향을 소개하고 세계 각 지역의 최신 정보를 제공하는 세션이 예정되어 있으며, 세계 각지의 승인 신청을 위한 전략의 최적화:

  • 자국내 절차에 eCTD 도입
  • 요르단 규제기관의 승인 신청 현황
  • 캐나다의 최신 정보에 관한 논의:제약 업계의 의미
텔레매틱스와 약사 규제에 관한 정보 관리

RIM, IDMP, SPOR - 제약회사 임원으로부터 정보 관리에 관한 의견 청취:

  • SPOR 도입에 의한 데이터 품질 개선
  • IDMP 도입 스케줄의 최신 정보
  • EU의 FMD(Falsified Medicines Directive)에 관한 피드백

정보 관리의 개선 작업 전진

승인 신청의 차이에 관한 포커스 데이

국가에 따라 다른 승인 신청의 문제에 초점을 맞춘 프로그램을 통해 최신 정보 파악:

  • ICH Q12(의약품 수명주기관리)
  • 그룹 분류 및 작업 공통화를 위한 전략
  • 세계 각국의 승인 신청 차이

승인 신청에 관한 효과적인 전략을 구축하기 위한 팁을 얻을 수 있는 기회

2019년에는 세계 각 지역의 약사 규제에 초점을 맞춘 2개의 이벤트가 동시 개최


아이디어, 사람과 정책의 영향이 그 어느 때보다 빠르고 넓은 지역으로 확대되고 있는 가운데 약사 규제에 관련된 문제도 세계 규모로 공유되고 있습니다.

2019년에는 Global Regulatory Affairs Summit과 eRegulatory Summit이 동시에 개최될 예정이며, 각 분야 전문가의 의견교환이 진행됩니다. 이 이벤트에서는 다른 분야의 전문가와 논의하면서 네트워킹을 구축하고, 데이터 관리 및 승인 신청 전문가의 강연을 통해 제약 업계에 관한 종합적 정보를 얻을 수 있습니다. KNect 365는 이 이벤트를 통해 제약 업계 전체의 명확한 비전을 제공하고자 노력하고 있습니다.


서밋 개요:약사 규제 분야의 커뮤니티를 연결하는 이벤트

200명 이상
약사 규제 문제, RIM, IDMP, 승인 신청, 문서 작성, 공개, 규제 관련 업무, IT와 시스템 등 다양한 분야의 전문가 참가
160 이상
대형 제약회사 등 다양한 조직의 인사 참가
10시간 이상
네트워킹을 위한 시간이 10시간 이상 확보되어 있으며, 규제기관 및 제약회사의 임원, 기타 참가자와의 네트워킹 기회

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