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Well Characterized Biologicals & Biological Assays 2018
- 생물제제 특성 평가 & 바이오어세이 컨퍼런스 -
일정 : 2018년 10월 24-26일
개최: 미국, 록빌, Hilton Washington DC/Rockville Hotel & Executi

신종 코로나바이러스의 영향에 의한 컨퍼런스의 연기·중지 관련
본 컨퍼런스는 신종 코로나바이러스의 확대를 방지하기 위해 연기 또는 중지될 가능성이 있습니다. 컨퍼런스 일정 및 내용의 변경에 관한 최신 정보는 주최사의 웹사이트에서 확인하시거나 메뉴의 문의 페이지를 통해 연락해주시기 바랍니다.

특성 평가 전략과 CMC에 대응하는 바이오어세이 개발의 최적화를 통해 CMC 신청을 성공시키고 제품의 시장 투입에 필요한 시간 단축

사례 연구, 규제기관 임원과의 의견교환, 향후 전망 등을 통한 실용적 어드바이스 및 생물제제 개발 프로그램 가속화를 지원하는 새로운 기술

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CMC 분석 연구자와 의견을 교환하고 공통 문제에 대해 논의

트랙 1: 각종 제품에 대응하는 모달리티의 특이적 특성 평가와 전략
  • 항체약물결합체, 이중특이성항체, 융합단백질용 분석법
  • 새로운 모달리티
  • 단백질의 특성 평가와 제품의 동등성/동질성
  • 바이오시밀러의 동등성/동질성과 호환성
  • 안정성에 관한 연구
  • 규격 설정
트랙 2:특성 평가의 대상 영역과 적용 분야
  • 숙주세포 단백질
  • 프로세스, 제품 변이, 불순물
  • 고차 구조
  • 업스트림 바이오프로세스와 PAT
  • 획기적인 신약(Breakthrough Therapy) 지정
  • 면역원성
트랙 3:플랫폼과 새로운 모달리티에 대응하는 바이오어세이 개발과 검증의 개선
  • 야심적 가이드라인
  • 바이오어세이 개발을 위한 수명주기 접근과 전략
  • 바이오어세이 개발에 대한 DOE와 QbD의 응용
  • 바이오시밀러용 바이오어세이의 개발
  • 복잡한 분자와 세포 치료제용 바이오어세이의 개발
  • 바이오어세이용 성능 모니터링, 제어, 참조 기준 관리를 위한 프로그램
  • CMC 바이오어세이 사례 연구
  • 포텐시 어세이 - 자동화, 통계 데이터, 중요 시약

지난 이벤트를 웃도는 수의 참가자, 연사, 포스터 발표, 확대되는 네트워킹 기회

복수의 FDA 심사관과의 의견교환을 통해 약사규제기관 측의 의향 제시
  • FDA Town Hall with Alfred Del Grosso & Lokesh Bhattacharyya from CBER
    • You'll have the opportunity to ask your burning regulatory questions directly to the regulators in an engaging town hall format! More regulators to be announced soon!

  • FDA Keynotes Presentations
    • Lokesh Bhattacharyya -CBER
    • Alfred Del Grosso - CBER
    • Arulvathani Arudchandran - CDER
    • Wojciech Jankowski - CBER
이 컨퍼런스를 한층 더 유용하게 하는 각종 네트워킹 이벤트
  • Luncheon roundtables: No PowerPoint slides here! Join interactive discussions around your challenges, roadblocks, ideas, and solutions to the biggest issues in characterization and bioassay development.
  • Poster and Exhibit Hall: Drive your development and manufacturing efforts forward by meeting the experts behind today's leading technologies and products in the poster and exhibit hall!
  • Multiple networking breaks and seated luncheons, an evening reception in the exhibit hall, and an event app!
3개의 프리 컨퍼런스 워크샵
  • Technology for Analytical Characterization: Formulation and Common Challenges
    • HDX-MS
    • Advancing CE-SDS Technology
    • IM-MS for Characterization of Charge Variants and more!

  • Statistical Analysis, Views and Practical Concepts to Build Understanding and Improve Biological Assay Development - A Modular Approach

  • Taking it to Another Level: Phase Appropriate Validation of Bioassays

포스터 발표


컨퍼런스 기간 중 전시회장에 설치되는 포스터 발표를 위한 스페이스에서 최신 연구 성과를 어필할 수 있습니다. 포스터 초록 제출 기한은 2018년 10월 15일(금)까지입니다.

참가 대상자


이 컨퍼런스에 팀으로 참가함으로써 다양한 국가의 규제기관 인사와 만나 대화를 나눌 수 있는 최적의 기회를 활용할 수 있습니다. 또한 이 컨퍼런스 참가자만 얻을 수 있는 미공개 데이터를 이용하거나 다음과 같은 부문의 연구자 및 기술자, 관리 책임자, 연구소 책임자, 경영 임원에게 도움이 되는 실용적 어드바이스 및 사례 연구를 들을 수 있습니다.

  • 분석적 연구개발
  • CMC
  • 단백질 분석화학
  • 바이오어세이
  • 바이오어세이 개발과 기술 혁신
  • 약사 규제면 문제와 품질보증/품질관리
  • 프로세스 개발
  • 제품개발
  • 기술 운영/제조 과학
  • 제제 제조
  • 임상시험 공급망 조달
  • 생물학적 분석
  • 생물제제 개발과 기술
  • 통계
  • 특성 평가

개최지

Hilton Washington DC/Rockville Hotel & Executive Meeting Center

Venue Address:

1750 Rockville Pike

Rockville, MD 20852 

Phone: (301) 468-1100

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