MedTech Summit 2017
- 의료 기술 서밋 -
일정 : 2017년 6월 19-23일
개최: 네덜란드, 암스테르담

신종 코로나바이러스의 영향에 의한 컨퍼런스의 연기·중지 관련
본 컨퍼런스는 신종 코로나바이러스의 확대를 방지하기 위해 연기 또는 중지될 가능성이 있습니다. 컨퍼런스 일정 및 내용의 변경에 관한 최신 정보는 주최사의 웹사이트에서 확인하시거나 메뉴의 문의 페이지를 통해 연락해주시기 바랍니다.

관할 부처, 제삼자 인증기관, 의료기기 업계와의 의견교환을 통해 EU 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 대한 대응을 성공적으로 실현

임상시험 전략, 시판 후 조사와 안전성 감시, 법무, 병용 제품, 동반진단, 신흥 시장에 참여하기 위한 조건 등 다양한 토픽에 관한 논의가 진행됩니다.

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의료기기와 체외진단약(IVD)에 관련된 8가지 중요 분야에 관한 전문가의 의견을 들을 수 있습니다.

의료기기에 관한 EU의 규정과 법령
  • 새로운 MDR 도입:규제기관, 제삼자 인증기관, 업계의 견해
  • 새로운 MDR 아래에서의 유효한 이동 계획 책정
  • 제삼자 인증기관의 지정 변경 절차에 대한 견해와 우려
  • 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)이 업계에 미치는 영향

EU 의료기기 법령 포커스 데이

  • MDR 아래에서의 법적 책임에 관한 새로운 룰 검증
  • 도입 계획으로의 이동:갭 분석과 리소스
  • 제조업체, 수입업체, 판매업체의 법적 의무 평가
IVD 규제·전략 포럼과 동반진단 포커스 데이
  • IVDR 도입 - 규제기관, 제삼자 인증기관, 업계의 견해
  • IVD용 새로운 분류 체계:업계에 대한 의미
  • 임상적 근거와 기존 제품에 대한 안전 및 성능면 요구조건과의 적합성 실증

동반진단 포커스 데이

  • EU의 새로운 IVDR 아래에서의 동반진단에 대한 영향
  • 진단약 제조업체와 의약품 제조업체 간 양호한 제휴 관계 실현
시판 후 조사와 안전성 감시
  • 시판 후 조사 계획의 작성과 새로운 MDR에 포함된 요건에 대한 대응
  • FSCA(Field Safety Corrective Action) 보고에 대한 베스트 프랙티스의 명확화
  • PMCF(Post Market Clinical Follow-Up) 활동의 시행 방법
  • 동향 보고에 대한 규제면 요건의 준수
  • 시판 후 보고의 새로운 스케줄
의료기기 임상 평가와 시험
  • 새로운 MDR 아래에서의 임상적 검토 이용 - 규제기관의 견해
  • 클래스 III 기기에 대한 새로운 임상적 근거의 요건
  • 임상 평가에 관한 가이던스 MEDDEV 2.7.1 제4판의 내용:규제기관과 업계의 대화
  • 성과를 전망할 수 있는 임상적 검토 전략의 도입 방법
  • 피험자 모집에 관한 연구 - 연구의 설계에서 시행까지의 과정
신흥 시장의 의료기기 규제 문제
  • 중국에서 임상시험 대상으로부터 제외되는 의료기기 리스트의 입수와 컴플라이언스의 달성
  • ASEAN 지역의 관계 서류 양식에 관한 현재 및 향후 계획
  • 의료용 전기기기에 대한 브라질 국립 산업품질도량형연구소(INMETRO)의 새로운 규제 Ordinance 54/2016
  • 사우디아라비아에서의 승인에 필요한 절차
  • 러시아에서의 임상시험 요건과 예상 대응 검증
의약품과 의료기기 콤비네이션 제품
  • EU의 새로운 MDR 아래에서의 콤비네이션 제품에 대한 영향
  • FDA 규제의 최신 정보와 요건
  • 국가에 따라 다른 약사 규제 환경에서의 사업 확대
  • 새롭게 도입된 약물 기반 의료기기 분류에 관한 EU 규칙 21 검토
  • 시험과 사용자 중심 설계에 대한 휴먼팩터 도입

MedTech Summit 아젠다 개요


각 트랙의 자세한 내용은 아젠다 페이지로 이동하여 원하는 날짜를 선택하세요.

새로운 MDR과 IVDRR에 대비하기 위해 300여 명의 업계 관계자 참가

18개 관할 기관 및 제삼자 인증기관 인사의 강연
세계의 의료기기 제조업체와 IVD 제조업체 상위 10사 중 8사 참가
의료기기와 진단약 관련 기업 200사 이상 참가

The expected impact of the EU MDR according to key-opinion leader Gert Bos


Free On-Demand Webinar

What will the webinar cover?

  • 10 most critical changes
  • Key impact for manufacturers
  • Practical approach on hot issues (clinical evaluation, OBL)
  • Notified Body situation, risks and precautions
  • Tools for help with the impact of the MDR

Led by: Dr.Ir. Gert Bos, Executive Director and Partner, Qserve Group

스폰서 및 전시기업 모집

전시기업

지난 이벤트에 참가한 전시기업의 소감


"Good conference with excellent speakers and good scientific content"

- Link Medical

"Good conference, excellent networking and great atmosphere"

- Gert Bos, Qserve

"High quality conference with well recognized speakers and a reasonable number of international attendees."

- TÜV SÜD Product Service GmbH

"Excellent conference, very good speakers and as a sponsor and exhibitor, we had great visibility on the agenda and at the event"

- OSMUNDA Medical Device Service Group


Evening networking at the MedTech Summit 2016


A very big thank you to everyone who attended the 2016 event; it was great seeing so many familiar faces, as well as meeting lots of new ones. Relive the evening drinks in our video snippet, or if you couldn’t make it, see what you missed out on and hopefully we’ll see you next year.

Medical Device Training International | MDTI


MDTI is a global interactive training partner committed to the personal progression of Medtech professionals. We deliver CPD certified training on a wide range of topics including clinical evaluations, clinical investigations, regulatory affairs, combination products, PMS and vigilance, In Vitro Diagnostics (IVD)and soft skills. Our courses are delivered in a variety of formats such as public face-to-face, customised in-house, webinars, eBooks and online academies.

 
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