Stability Testing and AMDVT for Pharma
- 의약품용 안정성 시험 및 분석법 서밋 -
일정 : 2017년 9월 12-13일
개최: 체코, 프라하

신종 코로나바이러스의 영향에 의한 컨퍼런스의 연기·중지 관련
본 컨퍼런스는 신종 코로나바이러스의 확대를 방지하기 위해 연기 또는 중지될 가능성이 있습니다. 컨퍼런스 일정 및 내용의 변경에 관한 최신 정보는 주최사의 웹사이트에서 확인하시거나 메뉴의 문의 페이지를 통해 연락해주시기 바랍니다.

제품 분석과 안정성 시험의 신뢰성과 효율을 높이는 새로운 분석법과 기술

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성공적으로 개최된 2016년 서밋


지난 Stability Testing and AMDVT for Pharma에 참가하신 모든 분들에게 진심으로 감사드립니다. 독일 베를린에서 개최된 이 서밋에서는 분석법 연구개발에 참여하고 있는 전문가가 한자리에 모여 분석법과 안정성 시험 분야의 최신 동향 등에 대해 논의했습니다.

의약품과 생물제제의 안정성 시험에 관한 컨퍼런스 프로그램에서는 안정성에 관한 국제적 규약, 보존 기간 예측에 관한 최신 접근, 규제기관에 의한 리스크 기반 평가와 QbD 용인, 추출물과 침출물에 대한 검사의 베스트 프랙티스, 제품수명주기 전체의 효율 개선 방안 등의 토픽에 대해 논의했습니다.

한편, 분석법 개발, 검증, 이전에 관한 컨퍼런스 프로그램에서는 수명주기 관리 관점에서 본 지속적 성능 모니터링에 대한 최적의 접근, 미·일·EU 의약품규제조화국제회의가 제시한 의약품의 원소 불순물에 관한 가이드라인(ICH Q3D)의 실제 적용, 분석법 개발에 대한 소프트웨어의 통합, 고속 액체 크로마토그래피(HPLC)법을 대신하는 방법, AQbD 관련 규제기관(영국 의약품·건강관리제품규제청/MHRA 및 FDA CDER/CBER)의 가이던스 등에 관한 유용한 견해가 소개되었습니다.

컨퍼런스에서는 참가자간 교류 강화 및 새로운 네트워킹 기회가 제공되었습니다.

이번 서밋은 2017년 9월 12일부터 13일까지 체코 프라하에 위치한 Clarion Congress Hotel에서 개최됩니다.

안정성 시험 및 분석법 개발, 검증, 이전의 모든 측면을 통한 도입 전략

의약품과 생물제제용 안정성 시험
  • 안정성에 관한 국제 규약 - 국가에 따라 다른 요건 문제를 기업이 극복하기 위한 방안
  • 개발 조기 단계에서 보존 기간을 예측하기 위한 최신 접근, 규제기관이 승인한 모델, 안정성 평가 가속 프로그램(ASAP)의 응용
  • 규제기관에 의한 리스크 기반 평가 용인 - QbD 방법 및 분석법이 경비 절감과 시간 단축을 초래할 가능성
  • 제품수명주기를 통한 안정성에 관한 연구 - 제품의 변화를 효과적으로 관리하기 위한 전략
  • 추출물과 침출물 시험을 성공적으로 시행하기 위한 베스트 프랙티스
분석법의 개발, 검증, 이전
  • AQbD에 대한 MHRA의 가이던스 - 강화된 접근을 공정서 수재 시험법에 적용하는 방법
  • FDA의 피드백 - FDA CDER/CBER 가이던스로부터 파악할 수 있는 주요 메시지
  • 수명주기 관리 관점에서 본 지속적 성능 모니터링 - 최적의 전략
  • 원소 불순물에 대한 ICH Q3D 가이드라인 실제 적용
  • 분석법 개발에 소프트웨어를 통합하는 방법
  • HPLC 이외 방법 - 기업이 채택하고 있는 대체 기술
Stability Testing and AMDVT for Pharma의 각종 이벤트에 추가 비용 없이 참가 가능

안정성 시험 및 분석법 개발에 관한 프로그램 외에 같은 장소에서 동시기에 개최되는 다른 컨퍼런스 프로그램으로부터도 많은 정보를 얻을 수 있습니다.

분석 및 품질, 처방 관련 조직의 임원 350여 명과의 네트워킹

생물의약품 및 바이오테크놀러지 관련 업계로부터 130개 이상 기업의 인사 참가
세계적 생물의약품 제조업체의 대부분이 참가
구매측과 판매측의 참가자 비율은 75 대 25

분석, 해석, 개선

정보 교환
  • 업계 리더의 패널 디스커션
  • 플래시 프레젠테이션
  • 생물제제, 흡입약, 병용요법약 등 복잡한 제품에 관한 사례 연구와 그룹 토론
  • 라이브 랩 투어
  • 전문가에게 질문:주요 문제에 대한 의견교환
네트워킹 및 제휴 기회
  • 이벤트 앱:참가자 리스트 열람, 강연 내용 확인, 개별 미팅 설정, 최신판 아젠다 체크, 업계의 핫토픽에 관한 투표 등 시행
  • 저녁에 개최되는 드링크 리셉션 및 소셜 이벤트
  • Informa Treasure Hunt
  • 같은 장소에서 개최되는 5개의 컨퍼런스
포커스 데이와 각종 세미나

Pre-conference Focus Days:

  • Analytical Outsourcing, Technology Transfer, and CxO-Client Relationships

Evening Seminars:

  • Analytical and Formulation Strategies for Antibody Drug Conjugates 
  • Global ICH Requirements - Brazil, Mexico and other Emerging Regions 

  • Examining the ICHQ3D Guideline on Elemental Impurities

Post Conference Focus Day: Successfully Handling Temperature Excursions and Using Stability Data to Support Product Shelf-Life during Transport and Shipping

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