Conference 1:
Regulatory and Market Access for Biosimilars

Conference 2:
Technical Development Biosimilars (including Quality, Characterisation Strategies for Comparability, Non-Clinical and Clinical aspects)

Biosimilars 2014 - 바이오시밀러 컨퍼런스 2014 -
2014년 5월 21 - 22일, 독일 베를린 Leonardo Royal Hotel


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연사
Dr. Gabriele Reichmann Scientific Assessor Paul-Ehrlich-Institute
Peter Mazsar MD Director of Commercial Operations Egis Pharmaceuticals
Alok Sharma PhD Principal Scientist & Head, Analytical Development Lupin Limited
Prof Arnold G. Vulto PhD FCP PharmD Hospital Pharmacist and Pharmacologist, Professor of Hospital Pharmacy and Practical Therapeutics Erasmus University Medical Center
주요 프레젠테이션

플레너리 세션: Hospira, Egis Pharmaceuticals의 강연:
유럽의 mAb 바이오시밀러 시장 진출 동향

 

컨퍼런스 1: 바이오시밀러 관련 규제와 시장 접근

인터랙티브 디스커션 패널 : 바이오시밀러 신흥 시장에서의 활동 경험 공유


호환성 및 대용에 관한 유럽의 입장 확인과 FDA안의 비교


컨퍼런스 2:바이오시밀러 기술 개발 (비교 가능성, 비임상 및 임상에 관한 품질, 특성화 전략)

바이오시밀러 개발을 위한 비임상연구:Paul-Ehrlich-Insitute 발표

 

효과적인 바이오시밀러 특성화를 위한 의미있는 지문 유사 분석의 실천

워크샵

 

 

프리컨퍼런스 워크샵(X): 미국의 바이오시밀러 시장 접근을 위한 최적의 전략 동향


프리컨퍼런스 워크샵(Y): 바이오시밀러 약제 개발을 위한 면역원성 어세이의 실용적 개발과 밸리데이션

 

이브닝 세미나(S): 규제 전문가와 함께하는 이브닝 이벤트


포스트컨퍼런스 워크샵(Z): 바이오시밀러 임상개발의 실천과 규제 요건 부합

참가자 소감
"Excellent possibility to learn about biosimilars, share experiences and get views from different regulatory authorities"
Delegate 2013
"A broad and diverse view on challenges in relation to biosimilars development"
Delegate 2013
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바이오시밀러의 규제 측면 및 기술적 측면에 관한 최신 세션

신흥 시장, 호환성, 세포주 선정, 비임상 및 임상에 관한 고찰 포함

유럽 바이오시밀러 모노클로널 항체 시장 진출의 최신 동향

Hospira, Egis Pharmaceuticals의 시장 접근 및 출시 전략

업계 주요 바이오시밀러 개발업체 벤치마킹

BIOCAD, Egis Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals, Sandoz의 강연

9시간 이상의 네트워킹

2일간 개최되는 컨퍼런스에서 준비한 점심식사와 휴식시간에 바이오시밀러 분야의 전문가와 교류할 수 있는 자리가 마련됩니다.

제11회 바이오시밀러 컨퍼런스:주요 바이오시밀러 개발업체 및 규제기관의 기술적 사례연구와 실용적 조언을 통한 효과적인 바이오시밀러 개발 계획 파악과 시행

2014 컨퍼런스 하이라이트

플레너리 세션:

  • Hospira, Egis Pharmaceuticals의 강연:유럽 mAb 바이오시밀러 시장 진출 동향

 

컨퍼런스 1: 바이오시밀러 관련 규제와 시장 접근

  • BIOCAD의 강연 : 러시아 및 CIS 국가에서의 바이오시밀러 개발
  • 라틴아메리카에서의 바이오시밀러 개발 관련 중요 검토사항
  • Livzon Mabpharm, Inc의 견해 : 중국의 바이오시밀러 개발
  • 세계의 바이오시밀러 임상시험 현황:TNFα 저해제 관련 사례
  • 호환성 및 대용에 관한 유럽의 입장 확인과 FDA안의 비교
  • 바이오시밀러 명명 문제에 대한 이해와 INN(의약품관련 국제공용명칭)에 관한 현재 방침
  • 바이오시밀러 라벨링(Labellint) 관련 검토사항 이해
  • NICE의 강연 : 바이오시밀러 가격과 상환에 관한 고찰

 

컨퍼런스 2:바이오시밀러 기술 개발  (비교 가능성, 비임상 및 임상에 관한 품질, 특성화 전략)

  • 글리코실화 패턴의 비교 가능성 실증 방법
  • 비교 가능한 생산을 보증하기 위한 바이오시밀러 생산 관련 최적의 세포주 선정
  • 제품 품질을 유지하면서 바이오시밀러 제조 스케일업을 효과적으로 관리할 수 있는 방법 분석
  • Paul-Ehrlich-Insitute의 고찰 : 바이오시밀러 개발을 위한 비임상연구
  • TEVA의 강연 : 효과적인 바이오시밀러 특성화를 위한 의미있는 지문 유사 분석 실천
  • 바이오시밀러의 물리화학적 특성 및 구조적 특성과 비교 가능성:Lupin Limited의 강연
  • 선발 의약품 제조업체의 견해 파악: 모노클로널 항체의 적응 예측에 관한 Roche의 강연



2014년 컨퍼런스 하이라이트

  • 바이오시밀러의 품질, CMC, 분석 개발에 관한 2일간의 컨퍼런스
  • Sandoz, Teva, Amgen, BIOCAD, Egis Pharmaceuticals, Livzon Mabpharm, Inc의 미공개 데이터와 전략
  • 임상 및 비임상 바이오시밀러 개발 관련 집중 세션
  • 규제 피드백 : 바이오시밀러 개발 관련 비임상연구에 대한 Paul-Ehrlich-Institute의 강연
  • 30여명의 새로운 연사 : 바이오시밀러 최고 전문가들의 견해를 듣고 교류할 수 있는 기회
  • 신규 규제 토픽과 기술 관련 토픽

 

 

참가자 소감

"A broad and diverse view on challenges in relation to biosimilars development"
Delegate 2013
"Excellent possibility to learn about biosimilars, share experiences and get views from different regulatory authorities"
Delegate 2013
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개최일/개최지

2014년 5월 21일 - 22일

Leonardo Royal Hotel
독일, 베를린

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