.
2013년 연사
Barbara Lachmann Senior Labeling Advisor Merck KGaA
Dr. Hoss A. Dowlat, Ph.D. Principal Consultant Drug Development Consulting Practice
Lesley Wise Senior Director, Global PV Risk Management Takeda Pharmaceuticals International, UK
Doris Stenver Chief Medical Officer and EU Pharmacovigilance Working Party Delegate Danish Medical Agency
참가 소감
"이 이벤트는 연사와 청중이 서로 교류할 수 있는 기회를 가질 수 있다는 점에서 매우 흥미롭습니다."
Global Regulatory Affairs - Labelling, CNS and Pain
Janssen R&D
"정보가 매우 풍부한 컨퍼런스입니다. 라벨링 분야의 최근 사상과 향후 변동에 대한 최신 동향을 파악할 수 있습니다."
Senior Regulatory Affairs Manager
NDA Regulatory Science
워크샵

프리컨퍼런스 워크샵 : 2013년 10월 8일(화)
안전성 라벨링 프로세스 자체감사를 위해 고려해야 할 포인트
Led by: Barbara Lachmann, Senior Labelling Advisor, Merck KGaA, Germany

  • 안전성 라벨링 프로세스를 둘러싼 규제 요구사항 검증:EU 기관의 요구사항
  • 안전성 라벨링 프로세스의 적극적 운영:어느 단계를 결정할 필요가 있는가?
  • 안전성 라벨링 프로세스의 성과를 문서화하는 방법 검증:필요한 시스템
  • 기관의 요구사항에 대한 부적합이 초래하는 영향 이해:시정 조치 계획서(corrective action plans)를 통해 개선 내용을 문서화하는 방법

이브닝 세미나 : 2013년 10월 9일(수)
미국 라벨링 요구사항 준수
Led by: Melanie Eatough, Labelling Director, Global Regulatory Affairs, Shire Pharmaceuticals, UK

•    미국과 EU의 주요 차이 확인
•    미국의 처방 정보와 SmPC 이해

주목 토픽

   

자국내 라벨링 규제에 대한 QrD 템플릿 9.0판의 도입과 운영상 문제점에 대해 검증하는 현실적인 업계 사례 연구

라벨링에 관한 리스크 관리 계획의 성공적인 시행의 공통된 문제점 논의

약물감시(pharmacovigilance) 법규제가 기업 안전성 라벨링 프로세스에 미치는 영향 검증

PSUR(안전성정기보고)의 일상업무에서의 운영 방안에 대한 주요 정보 파악, 라벨링에 대한 영향 검증

..


Pharmaceutical Labelling - 의약품 라벨링 컨퍼런스 -
2013년 10월 8 - 10일 영국 런던 Millennium Gloucester Hotel

업계 전문가

Pfizer, Bayer, Merck KG, Takeda, Shire Pharmaceuticals, lcon and Celgene의 최신 동향 파악

규제기관

최신 법규제 동향과 라벨링에 미치는 영향에 대한 Danish Medicines Agency, Paul-Erlich Institute, the Bulgarian Drug Agency의 의견을 들을 수 있는 기회

약물감시 집중 분석

약물감시 법규제가 라벨링에 미치는 영향에 대한 업계 및 법규제 전문가의 설명

SmPC 및 PIL의 가독성에 관한 EC 리뷰

SmPC와 PIL의 가독성(readability)에 관한 EC 리뷰 최신 동향:업계에 대한 영향

컨퍼런스 참가를 권유하는 이유

Informa Life Science가 주최하는 Pharmaceutical Labelling 컨퍼런스는 환자와 의료 전문가에 대한 제품 정보의 법규제 요구사항 관련 업무 종사자들을 타겟으로 한 이벤트입니다. 이 컨퍼런스에 참가하면 라벨링 관련 제품 정보의 작성, 제출, 관리에 대한 실용적인 조언과 규제기관의 견해를 들을 수 있습니다.

규제기관으로부터 약물감시 법규제 등의 주요 이슈와 라벨링에 미치는 영향, 2013년 여름으로 예정된 mPC(Summary of Product Characteristics;제품특성요약) 및 PIL(Product Information Leaflet;환자를 위한 의약품 정보서)의 가독성 향상(2010/84/EU Article 59)에 관한 유럽위원회 평가보고서의 최신 동향 등을 들을 수 있습니다.

본 이벤트에서는 전문가들을 연사로서 초빙하며, SmPC, PIL, 가독성과 번역, 신규 QrD 템플릿의 실무적 운영, PSUR 및 라벨링 프로세스를 통한 적합성과 품질 확보에 관한 현재 지침을 준수하기 위한 유효 전략 등 중요 테마에 대해 논의합니다.

2013 하이라이트

새로운 EMA QrD 템플릿(제9판) 관련 법규제 요구사항에 관한 견해 소개

Celgene의 QrD 템플릿 운영을 위한 유효 전략에 대한 실제 업계 사례 연구

PSUR(안전성정기보고)의 일상업무에서의 운영 방안과 라벨링에 미치는 영향에 대해 이해

2013년 여름으로 예정된 SmPC 및 PIL의 가독성 향상(2010/84/EU Article 59)에 관한 유럽위원회 평가보고서의 최신 동향

효과적인 번역 아웃소싱 업무를 성공적으로 운영하기 위한 토론회

라벨링 관련 CCSI/CCDS 프로세스의 효과적 운영에 관한 실제 업계 사례 연구

약물감시 법규제가 라벨링에 미치는 영향에 대한 최신 법규제 동향

참가 대상자

현재 이 분야에 종사하는 라벨링 전문가는 본 컨퍼런스 참가를 통해 큰 이점을 얻을 수 있습니다. 이 컨퍼런스는 경쟁사에 뒤처지지 않고 법규제 체제의 진전을 확인하고자 하는 담당자들에게 유용한 주요 정보를 제공합니다.

Informa가 주최하는 Pharmaceutical Labelling conference는 다음과 같은 분들을 대상으로 합니다.

  • 유럽 법무:시니어 디렉터/디렉터/책임자/매니저/코디네이터
  • 세계의 법무:시니어 디렉터/디렉터/책임자/매니저/코디네이터
  • 법규제 디렉터/매니저/컨설턴트
  • 세계의 라벨링:시니어 디렉터/디렉터/책임자
  • 정보 전문가
  • 라벨링 코디네이터/매니저/전문가
  • 제품 정보 매니저
  • 프로젝트 매니저/어소시에이트/코디네이터
  • 등록 책임자
  • 언어 코디네이터/매니저
  • 라벨링 개정 관리

 

 

프리컨퍼런스 워크샵

안전성 라벨링 프로세스 자체감사에 대한 고려점



Led by: Barbara Lachman, Senior Labelling Advisor, Merck KGaA, Germany

1. 안전성 라벨링 프로세스를 둘러싼 규제 요구사항 검증:EU 기관의 요구사항
2. 안전성 라벨링 프로세스의 적극적 운영:어느 단계를 결정할 필요가 있는가?
3. 안전성 라벨링 프로세스의 성과를 문서화하는 방법 검증:필요한 시스템
4. 기관의 요구사항에 대한 부적합이 초래하는 영향 이해:시정 조치 계획서(corrective action plans)를 통해 개선 내용을 문서화하는 방법

Choose your language
Traditional Chinese
Simplified Chinese
Japanese
English

Catalog

국제컨퍼런스
Gii Event
이벤트 캘린더
메일링 서비스
메일링 서비스

..

This Conference is CPD Certified

..
..
..

..

Sponsors

..
..
..
..

Exhibitors

..
..
..
..

Media Partners

..
..