..
연사
Sabine Kloth Senior Product Specialist TÜV SÜD Product Service GmbH, Dept.: Clinical Affairs
Claudia Sperling Research Hemocompatibility Max-Bergmann-Center for Biomaterials (Leibniz-Institut fuer Polymerforschung Dresden e.V.)
Kristina Blom CEO Medibiome AB
Nazarena Mazzaro Director Clinical Research and Health Economics Ambu A/S
주요 프레젠테이션

ISO 10993로의 변화와 의료기기 지침(MMD)의 영향


ISO10993의 최근 및 향후 개정

 

 

새로운 FDA 드래프트 가이던스에 관한 주요 최신 동향


구 Blue Book Memorandum G95-1과의 비교 평가

생체적합성 관련 서류 제출에 대한 지정 기관의 견해


제출 서류에 포함 사항. 주요 문제 해결 방안

사례 연구:화학적 캐릭터리제이션에 의한 리스크 평가 접근법


St Jude Medical Systems AB의 강연
워크샵 및 세미나

 

추가 정보 파악 기회

 

프리컨퍼런스 워크샵 X:
생체적합성 시험 및 평가를 위한 리스크 관리의 실제 적용

 

이브닝 세미나 S:
ISO 10993의 세계적 해석 이해와 실제 적용

 

포스트컨퍼런스 워크샵 Y:
실무적 변경 관리와 생체적합성 시험 및 평가에 미치는 영향

지난 이벤트 참가자 소감
"Excellent conference which renewed / increased my enthusiasm for the field of biocompatibility. Excellent information and ability to network"
Speaker 2012, Becton Dickinson
"Very interesting update in this field"
Speaker 2012, MED-EL
..
Choose your language
Traditional Chinese
Simplified Chinese
Japanese
English

Biocompatibility Testing for Medical Devices 2013 - 의료기기 생체적합성 시험 컨퍼런스 2013 -
2013년 12월 3 - 4일, 독일 베를린 Radisson Blu Hotel


FDA의 강연

FDA 가이던스 동향:ISO 10993-1 사용

지정 기관의 견해

생체적합성 관련 서류 제출에 대한 실용적 조언

9개의 업계 사례 연구

ISO 10993-18 화학적 캐릭터리제이션에 의한 리스크 평가 접근법의 실무적 도입을 포함한 주요 토픽

9시간 이상의 네트워킹 시간

2일간 진행되는 오찬회 및 네트워킹 브레이크에서 이 분야 전문가와의 교류

제5회 의료기기 생체적합성 시험 및 평가 컨퍼런스

생체적합성 시험의 적절한 경로 선택은 그 어느 때보다 복잡해지고 있습니다. ISO10993의 적합과 제품 리콜 예방을 보증합니다.

Informa Life Sciences 의 Biocompatibility Testing and Evaluations for Medical Devices 컨퍼런스는 주요 토픽에 관한 전문가가 제공하는 실제 사례 연구를 통해 성공적으로 시험 경로를 선택하고, ISO10993 적합을 유지할 수 있습니다. 주요 토픽은 ISO10993의 최근 및 향후 개정 동향, 구 Blue Book Memorandum G95-1을 대신하는 FDA의 새로운 드래프트 가이던스 동향, 생체적합성에 관한 서류 제출에 대한 지정 기관의 견해, 화학적 캐릭터리제이션에 의한 리스크 평가 접근법의 실제 도입, ISO 10993-17의 용출물질 허용 한계치 설정 및 혈액 적합성 시험 등입니다.

 

2013년 컨퍼런스의 하이라이트는 다음과 같습니다.

컨퍼런스 하이라이트:

ISO 10993의 필수 개요를 얻을 수 있는 기회:ISO10993에 관한 최근 및 향후 개정 동향

FDA 가이던스 동향:ISO 10993-1의 사용

지정 기관의 견해:유효한 생체적합성 제출 서류에 관한 실용적 조언

문헌 조사를 통한 생체적합성에 관한 임상 평가

사례 연구:화학적 캐릭터리제이션에 의한 리스크 평가 접근법의 실제 도입과 ISO10993 적합

사례 연구:화학적 캐릭터리제이션에 의한 설비의 적격성 평가와 문제 해결

ISO 10993-17 용출물질 허용 한계치 설정에 관한 실제 도입

사례 연구:혈액 적합성 시험 및 평가를 위한 성공 전략 이해

인터랙티브 토론회:생체적합성 시험 중 발생할 수 있는 문제점에 대한 의견교환

생체적합성 시험에서 시험소와 서비스 공급업체의 효과적 제휴에 대한 실용적 조언

참가 대상자

  • 생체적합성 매니저
  • 독성학 매니저
  • 법무 매니저
  • 품질 보증 매니저
  • 연구개발 엔지니어
  • 품질 엔지니어
  • 프로젝트 엔지니어
  • 프로젝트 매니저
  • 미생물학자
  • 과학자

인터랙티브 토론회:생체적합성 시험 중 발생할 수 있는 문제점에 대한 의견교환

생체적합성 시험에 관련된 의문의 해결과 주요 문제를 해결하는 방법을 파악할 수 있는 최적의 기회입니다.

2013년 하이라이트

  • FDA의 강연
  • 새로운 공인기관 및 주요 산업에서 참여하는 연사
  • 인터랙티브 토론회:생체적합성 시험 중 발생할 수 있는 문제점에 대한 의견교환
  • 최신 주목 토픽과 작년보다 한층 더 실용적인 업계 사례 연구
  • ISO10993의 주요 개정 내용과 의료기기 지침(MDD) 개정의 영향
  • 구 Blue Book Memorandum G95-1을 대신하는 새로운 FDA 드래프트 가이던스에 관한 주요 최신 동향
  • 지정 기관의 견해:유효한 생체적합성 제출 서류에 관한 실용적 조언
  • EN ISO 10993-1의 개요와 지정 기관의 견해
  • 문헌 조사를 통한 생체적합성에 관한 임상 평가
  • 사례 연구:화학적 캐릭터리제이션에 의한 설비의 적격성 평가와 문제 해결
  • 세포 독성 데이터 평가
  • 사례 연구:혈액 적합성 시험 및 평가를 위한 성공 전략 이해
  • 생체적합성 시험에서 시험소와 서비스 공급업체의 효과적 제휴에 대한 실용적 조언
Catalog


국제컨퍼런스
Gii Event
이벤트 캘린더
메일링 서비스
메일링 서비스

..

Media Partners

..
..
..