Well Characterized Biologics & Biological Assays
- 생물제제 특성 평가 컨퍼런스 2017 -
일정 : 2017년 10월 25-27일
개최: 미국, 록빌

신종 코로나바이러스의 영향에 의한 컨퍼런스의 연기·중지 관련
본 컨퍼런스는 신종 코로나바이러스의 확대를 방지하기 위해 연기 또는 중지될 가능성이 있습니다. 컨퍼런스 일정 및 내용의 변경에 관한 최신 정보는 주최사의 웹사이트에서 확인하시거나 메뉴의 문의 페이지를 통해 연락해주시기 바랍니다.

특성 평가의 새로운 전략과 규제 준수를 위한 가이드라인을 통한 CMC 연구 성과 보장

Well Characterized Biologics & Biological Assays는 CMC 승인 신청 문서 작성에 필요한 규제 준수를 위한 가이드라인 및 분석적 특성 평가 전략에 대해 파악할 수 있는 컨퍼런스로서 우수한 실적을 올리고 있으며, 많은 업계 관계자의 신뢰를 얻고 있습니다.

Choose your language
Traditional Chinese
Simplified Chinese
Japanese
English
 
Catalog Download
Catalog

CMC 분석에 관련된 공통 문제 해결을 위한 아이디어 교환과 논의

생물제제 특성 평가 트랙의 주요 토픽
  • 분석 연구와 CMC 연구에서 발생하는 공통 위험성에 관한 규제기관측의 견해
  • 항체약물결합체, 이중특이성항체, 융합단백질에 관한 제품 특성 평가 사례 연구
  • 백신, 병용 제품, 복합 분자의 특성 평가
  • 바이오시밀러 특성 평가와 동등성/동질성
  • 숙주세포 단백질과 입자의 분석 전략
  • 고차 구조
  • 제품 및 프로세스의 변이와 불순물 관리
  • 새로운 분석 기술과 용도
바이오어세이 트랙의 주요 토픽
  • 바이오어세이의 자동화와 각종 신기술
  • 바이오어세이 개발에서의 실험계획법 활용
  • 바이오어세이용 방법의 수명주기 개발에 대한 규제기관의 견해
  • 바이오어세이 방법의 중개와 기술 이전
  • 바이오어세이의 QbD와 지속적 방법 검증
  • 기존 바이오어세이용 방법 관리의 상태를 유지하기 위한 방안
  • 포텐시 어세이용 참조 기준의 안정성 모니터링
  • 바이오시밀러용 바이오어세이 개발
  • 항체약물결합체, 이중특이성항체, 세포치료법, DNA/RNA 요법용 바이오어세이 사례 연구
컨퍼런스 하이라이트
  • 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관 직원의 강연 진행, 다양한 견해 청취
  • 사례 연구를 통해 CMC 프로그램에 응용 가능한 실용적인 조언 제공
  • 정보교환 장소에서 새로운 데이터 입수, 정보 파악
  • 2개 트랙에서 공통 포스터 세션 진행, 휴식시간을 이용한 네트워킹
  • 전시회장에서는 분석과 바이오어세이에 관련된 최신 기술 및 서비스 소개
  • 이브닝 칵테일 리셉션에서 새로운 네트워킹 확대, 유망 제휴 상대 발견
  • 특정 테마를 심층 분석하는 2개의 프리 컨퍼런스 워크샵 진행

New for 2017! Two In-Depth Pre-Conference Workshops

An Introduction to Bioassay Development

This workshops focuses on the role of Bioassays in the CMC process and product characterization lifecycle and covers topics including:

  • Strategies for the design, development, and validation of biological assays for a variety of different molecules, including complex, non-platform modalities.
  • The role of automation, new technologies, and statistics in the bioassay development and validation process.
  • Latest regulatory expectations and steps you can take to ensure your biological assay will meet the ever-higher industry standards.
Mass Spectrometry and Other Analytical Technology to Enable Protein and Molecule Characterization

This multi-speaker workshop will begin with an introduction to an array of analytical technologies currently used. Attendees will then hear a diverse range of case studies and unpublished data discussing these relevant and useful analytical technologies for characterization.

Topics covered include:

  • Using QC Friendly Mass Spectrometry to Quantitate the Critical Charge Variant from a Minor Component in Combination
  • Applications of 2D NMR for Characterization of Monoclonal Anitbody Therapeutics
  • Mass Spec for Potency Testing of Adenovirus Vectors
  • Analytical Technologies for Formulation Development and Characterization of Proteins and Molecules


최적의 네트워킹 기회

런천 라운드테이블 디스커션

점심식사중 진행되는 그룹 토론에서는 슬라이드를 사용한 연구 발표를 듣는 세션에서 탈피하여 특성 평가, 면역원성, 바이오시밀러 등 분야의 중요 문제 및 장벽, 해결책에 대해 전문가 및 다른 참가자와 양방향으로 의견을 교환하며 교류할 수 있습니다.

포스터 발표 및 전시회

생물제제 관련 다양한 조직이 전시하는 전시회에서 주요 기술 및 제품 개발에 참여하고 있는 전문가와의 의견 교환을 통해 생물제제 개발과 제조를 전진시킬 수 있습니다.

리셉션

전시회장에서 개최되는 리셉션에는 매년 200여 명의 연구자 및 기업 임원이 참가하고 있으며, 많은 업계 관계자와 새로운 관계를 구축할 수 있는 최적의 기회입니다.

참가 대상자


규제기관의 임원과 만나 논의할 수 있는 최적의 기회입니다. 컨퍼런스에서는 미공개 데이터를 포함한 연구 발표 등이 예정되어 있으며, 큰 성과를 얻을 수 있습니다. 또한 실용적인 어드바이스 및 업계의 사례 연구는 다음과 같은 부문의 연구자 및 기술 전문가, 매니저, 연구소 책임자, 디렉터 등의 전문가에게 유익합니다.

  •   분석법 연구개발
  •   CMC
  •   단백질 분석 화학
  •   바이오어세이 개발
  •   규제 문제 및 품질보증/품질관리
  •   프로세스 개발
  •   제품개발
  •   기술 부문 업무/제조 과학
  •   제제 제조
  •   임상 공급망 조달

이 컨퍼런스에서 포스터 발표를 통해 한층 더 많은 성과를 얻을 수 있습니다.

최신 연구 성과를 소개하고, 다른 연구자의 포스터 발표로부터 정보를 얻을 수 있습니다.

포스터 초록은 2017년 9월 27일(수)까지 제출해주시기 바랍니다.(이 날까지 컨퍼런스 참가등록비와 포스터 발표 비용도 전액 결제해 주십시오.) 초록을 컨퍼런스 자료에 게재해 드립니다. 이 기일이 지나면 스페이스에 여유가 있는 경우에만 신청을 받습니다.

Hilton Washington DC/Rockville Hotel & Executive Meeting Center


Venue Address:

1750 Rockville Pike,
Rockville, MD 20852

Book Your Hotel Room Here

Phone: (301) 468-1100