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Human Factors for Drug-Device Combination Products

Achieve Regulatory Approvals and Maximize User Compliance,Customer Satisfaction and Product Success

May 19-20, 2014 · Courtyard Philadelphia Downtown · Philadelphia, PA

본 컨퍼런스는 참가 신청이 마감되었습니다.

Human Factors for Drug Device Combination Products 2014
- 의약품 의료기기 병용제품용 인적요소 2014 -
2014년 5월 19 - 20일,
미국 펜실베니아주 필라델피아 Courtyard Philadelphia Downtown

기조 프레젠테이션

Anthony D. Watson

전 CDRH 감찰관의 인적요소에 관한 견해

Anthony D. Watson
Director Regulatory Affairs CMC Combination Products, Biogen Idec, and a former Director in the Office of Device Evaluation, CDRH, U.S. FDA

의약품 의료기기 병용제품의 FDA 적합

  • 지연에 의한 비용 회피

    법규제 안내를 잘 해석하기 위한 비결에 대해 Abbvie, Eli Lilly and Company, Genentech, Janssen R&D, Hospira, PATH가 사례 연구와 추천 실무에 대해 소개

  • 적합 과정을 효과적으로 안내

    주요 인적요소 디렉터 및 실무가들이 법규제 적합에 대한 전망, 프로세스 안전성에 관한 해결책 및 법규제 준수를 확실히하기 위한 베스트 프랙티스에 대해 소개

  • 인적요소 방법, 응용, 한계 이해

    형성/누적 연구를 위한 성공 판단 기준, 임상시험의 인적요소, CPC 대응과 FDA와의 작업 등 인적요소에 관한 테마를 다룬 3개의 패널 디스커션 마련

인적요소 엔지니어링의 효과적 도입에 의한 법규제 인가 취득

FDA는 모든 의약품 의료기기 병용제품에 대해 사용자의 오사용에 의한 리스크를 줄이기 위해 기기 설계에 유저 인터페이스의 적절한 고려를 보증하고 환자 안전성 확보를 목적으로 하며, 사용자 그룹을 적절히 정의, 유용성 및 형성·누적 연구의 시행을 요구하고 있습니다.

법규제 지침 이해

귀사의 병용 제품에서 인적요소 원리의 중요성을 간과하면 개발비 상승, 출시 지연, 이상반응(adverse events) 등으로 이어질 우려가 있습니다. 사용자의 오사용에 의한 리스크를 줄이고, 환자의 안전성을 확보하기 위해 의약품 의료기기 병용제품에 인적요소 엔지니어링을 효과적으로 도입하는데 기여하는 것을 테마로 한 유일한 컨퍼런스에 엔지니어, 과학자 및 경영 임원들이 전세계에서 참가하며, 네트워킹이 가능합니다.

약제·기기 개발업체에게 법규제 준수, 특히 CDRH, CDER를 비롯한 미국 FDA의 각 관계 기관으로부터의 인적요소 안내 문서를 해석하고, 이를 준수하는 것은 어려운 작업입니다.

귀사의 의약품 의료기기 병용제품 출시를 지원

대형 제약회사 및 바이오테크놀러지 기업의 포괄적인 최신 정보를 파악함으로써 귀사의 제품이 법규제에 적합하고, 출시 준비가 되어 있음을 확인하시기 바랍니다. Combination Product Coalition(CPC)의 FDA 가이던스 최종 초안에 관한 제안을 정리한 프레젠테이션을 놓치지 마세요. 업계, 기술, 법규제의 최신 동향을 제공하는 7개 세션이 마련되어 있습니다. 또한 생각이 같은 인적요소 엔지니어 및 전문가와의 패널 디스커션과 네트워킹 기회에 참가할 수 있는 기회입니다. 여러분의 많은 관심 부탁드립니다.