Flexible Facilities

다품종 파이프라인, 세계 시장, 온디맨드 스케일업/스케일다운, 생산능력 최적화 등을 위한 혁신적인 생물의약품 제조 솔루션

2014년 2월 24 - 25일, 미국 캘리포니아주 버클리 Claremont Hotel & Spa


본 컨퍼런스는 참가 신청이 마감되었습니다.

Flexible Facilities 2014 - 플렉서블 설비 컨퍼런스 2014 -
2014년 2월 24 - 25일, 미국 캘리포니아주 버클리 Claremont Hotel & Spa

이벤트 개요

IBC가 주최하는 제2회 Flexible Facilities에서는 생물의약품 제조, 기술 운영, 프로세스 개발, 엔지니어링, 규제, 품질관리 등의 업무에 종사하고 있는 고위급 임원, 디렉터, 매니저, 그룹 리더, 연구자가 한자리에 모여 유연성이 풍부한 모듈식 또는 다품종 생물의약품 제조 설비를 세계 각지에서 도입할 때 해결해야 할 전략면, 기술면, 경제면, 규제/품질면의 문제에 대해 논의합니다. 컨퍼런스에서는 생물의약품 제조업체, 기술 프로바이더, 의약품 위탁생산기관(CMO), 엔지니어링 회사 등의 리더들이 유연성 높은 생물의약품 제조 설비의 새로운 물결이 차례로 발생하고 있는 상황을 바탕으로 최신 설비 설계에 대해 의견을 교환하고, 현재와 향후의 기술적인 요구 검토, 잠재적인 장벽과 독창적인 솔루션에 대해 생각해봅니다. 이번 컨퍼런스에서는 사례 연구에도 초점이 맞추어지며, 유연성 높은 기술과 설비를 도입하고 있는 기업의 정보를 파악할 수 있습니다.

주요 토픽

  • 새로운 설비 설계 컨셉(오픈 볼룸, 모듈, 하이브리드, 플러그 & 플레이, 일회용: Single Use)
  • 스테인리스강 설비의 유연성 향상/개량에 대한 사례 연구
  • 생물의약품 제조의 플렉서블 설비와 스테인리스강 설비의 경제성에 관한 분석과 품질면의 리스크
  • 임상 단계 및 상업 규모의 플렉서블 설비와 기술에 관한 규제면의 전망
  • 제조 설비에 일회용 기술을 도입하는 프로젝트의 실무 경험과 문제
  • 상업 규모로 플렉서블 설비를 도입하는 프로젝트 사례 연구
  • 각종 도입 프로젝트 사례 연구(듀얼 트레인, 다품종, 2종류의 세포주, 바이러스와 세균 동시검출 등)
  • 다품종 제조 설비 사례 연구(기초, 세정, 전환, 가운착용)
  • 연속 제조 기술과 클로즈드 시스템 도입
  • 신흥 시장의 플렉서블 설비 도입 사례 연구에서 얻을 수 있는 정보
  • 기존 기술이 부족한 다양한 요소에 초점을 맞추는 사례 연구 - 플렉서블 설비를 실현하기 위해 개선이 필요한 기술
  • 플렉서블 설비에 자동 시스템과 데이터 관리 시스템을 도입한 프로젝트의 사례 연구

플렉서블 설비의 의미

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제1회 Flexible Facilities에서는 참가자에게 용지를 배포하여 설비 유연성의 주요 정의를 3개 작성하는 형태로 앙케이트 조사를 시행했습니다. 조사 결과를 워드 클라우드 방법으로 시각적으로 표현한 것이 이 영상입니다.

이 조사에서는 예상외의 다양한 정의가 제시되었으나, 가장 중요한 점은 유연성라는 말의 의미는 기업에 따라 다르며 각사의 조직으로서의 목표가 기반이 된다는 인식입니다. 2013년 컨퍼런스에서는 설비 설계와 사례 연구 발표와 함께 캐나다 보건부 임원을 모시고 진행된 규제 문제 관련 토론회 등 흥미로운 논의가 많이 진행되었습니다. 특히 클로즈드 시스템의 정의에 관한 논의에는 많은 시간이 할애되었으며, 일회용 컴포넌트의 조정과 설비 유연성에 미치는 영향 등에 대해서도 활발한 의견교환이 있었습니다.

제1회 Flexible Facilities의 마지막 날 오전에는 BioPhorum Operations Group(BPOG) 주최의 세션이 진행되었습니다. 이 세션에서는 복수 작업 그룹에 의한 작업 상황 보고를 통해 생물의약품 제조 설비 설계의 향후 과정을 보여주는 매우 흥미로운 비전의 일부가 공개되었습니다.