Process and Product Variants & Impurities

Process and Product Variants & Impurities 2013

2013년 10월 21 - 23일 · 워싱턴 D.C. L'Enfant Plaza Hotel

Product and Process Variants & Impurities
- 산물 및 공정 관련 변형 및 불순물 컨퍼런스 2013 -
2013년 10월 21 - 23일, 미국 워싱턴 D.C. L'Enfant Plaza Hotel

모든 종류의 산물 및 공정 관련 변형 및 불순물을 위한 권장 지침과 관리 전략을 다루는 업계 유일의 포럼

본 컨퍼런스에서는 생물제제와 단백질 치료제를 표적으로 한 분자의 안전성, 유효성 및 전체 구조에 영향을 미칠 수 있는 산물·공정 관련 불순물의 주요 클래스에 대해 검증합니다. 또한 공정 개발업체가 변형과 불순물을 특성화 및 분석하기 위한 방법과 새로운 어프로치를 탐구하고, 시정조치 및 예방조치를 시행하기 위한 메커니즘에 대해 검토하기 위한 포럼입니다.

산물 관련 변형 및 불순물의 특성화 및 분석

  • 분해산물을 야기하는 것
  • 분해산물을 위한 역치(Threshold)와 허용 기준
  • 아미노산 수식:시퀀스, 구조, charge variant 분석
  • 아미노산:화학, 기능성, 번역 후 변형 결정
  • 결합체 및 육안으로 보이지 않는 입자의 평가와 특성화

공정 관련 불순물을 위한 잘 관리된 제조 공정의 확립

  • 숙주세포 단백질(HCP)의 식별, 정량 분석, 리스크 평가
  • 숙주세포 DNA의 정량 분석 방법
  • 생물제제 개발에서 잔류 DNA 분석
  • 잔여 단백질 A, 첨가물, 배지 성분 및 당형의 검출 방법
  • 변형 분석을 위한 계획 및 분석 로드맵
  • 변형 및 불순물이 바이오시밀러 개발에 미치는 영향

산물 및 공정 관련 변형 및 불순물에 관한 FDA의 견해

  • 특정 법규제 가이던스가 없는 상태에서의 시험 방법
  • 어느 정도의 시험이 필요한가?
  • 변형 및 불순물의 특성화를 위한 준수의 모호성 이후

변형 및 불순물의 특성화를 위한 분석툴, 방법 및 장비

  • 질량 분석
  • LC-MS에 의한 불순물 분류
  • 이온화 및 분리 기술
  • 추출물 및 여과물 프로그램 구축