6th Proactive GCP Compliance -
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6th Annual Proactive GCP Compliance - 제6회 프로액티브 GCP 컴플라이언스 컨퍼런스 -
- 미국 펜실베니아주 필라델피아

6th Proactive GCP Compliance제6회 Proactive GCP Compliance

ExL Pharma가 주최하는 제6회 Proactive GCP Compliance는 임상시험의 품질관리 및 운영 업무를 총괄하는 고위급 임원을 대상으로 한 유일한 포럼으로, 의약품 임상시험 관리기준(GCP)에 대한 종합적인 컴플라이언스를 실현, 유지하기 위한 실용적인 전략에 대해 파악, 논의하기 위한 최적의 기회입니다. 3일간 다양한 토픽에 초점을 맞추는 이 컨퍼런스에서는 GCP 컴플라이언스를 적극적으로 실현, 유지하기 위해 응용가능한 리스크 기반 전략과 실용성 높은 툴에 대해 파악하고 경험이 풍부한 참가자들간 네트워킹이 가능하며, 주요 서비스 및 기술에 대한 정보를 파악할 수 있습니다.

참가를 권유하는 주요 이유

  • GCP에 초점을 맞추고, 장기간 고품질 프로그램을 제공해 온 유일한 컨퍼런스로, 임상시험의 품질관리와 컴플라이언스, 운영 업무를 총괄하는 고위급 임원이 다수 참가
  • 이번 컨퍼런스에서는 현재의 생각과 업계의 동향을 반영하고, 임상시험의 품질관리에 대한 리스크 기반 어프로치에 초점을 맞출 예정. 세션은 항상 최신 내용으로 구성하며, 임상연구의 품질관리에 대한 리스크 기반 적극적 어프로치의 개발과 도입의 선구적인 업계 리더가 최신 사례 연구 소개
  • 최근 출장여비 및 컨퍼런스 참가 예산의 확보가 어려워진 점을 바탕으로 ExL Pharma에서는 3일간의 집중적인 컨퍼런스를 통해 임상시험 품질관리에 대한 리스크 기반 어프로치에 모든 방면에서 초점을 맞추며 시간을 최대한 활용. 교육 세션의 토픽은 제약업계 관계자에 대한 대규모 조사를 바탕으로 선정되며, 리스크 지표, 컴플라이언스 평가, 리스크 기반 모니터링, 검사 준비, QbD, 벤더의 감독, 임상시험의 CAPA(시정 조치 및 예방 조치), 품질관리 시스템 도입 등 GCP 컴플라이언스 실현의 장벽이 되는 각종 주요 문제에 대한 대처 방안 파악
  • 워크샵, 세션, 라운드테이블 세션 등 다채로운 프로그램으로 구성, 개별 참가자가 중시하는 토픽에 대한 세션을 자유롭게 선택, 참가
  • 반일 체험형 워크샵, 소그룹 라운드테이블 세션, 강의 형식으로 진행되는 사례 연구 발표, 패널 디스커션, Q&A 등 다양한 방법으로 정보 파악, 개별 참가자가 최적의 세션 선택
  • 제약회사, 바이오테크놀러지 기업, 의료기기 제조업체, 의약품 개발업무 수탁기관(CRO), 컨설팅 회사, 임상 서비스 프로바이더 등의 임상시험 품질관리, 컴플라이언스, 운영 업무 종사자들과의 네트워킹이 가능한 컨퍼런스로, 경험이 풍부한 참가자로부터 많은 정보 파악, 자사 활동과의 비교대조
  • 전시회에는 대형 서비스 프로바이더와 기술 프로바이더가 전시할 예정, 사업 발전에 도움이 되는 우수한 전문정보를 가진 기업 발견
  • 세계 각국의 규제 현황 파악, GCP 컴플라이언스에 관한 보건당국의 다양한 요구조건과 기대, 우선순위 등에 대해 이해

2014년 컨퍼런스 참가자 소감

"제5회 Proactive GCP Compliance에서는 모든 방면의 토픽이 다루어졌습니다. 연사와 참가자가 가진 정보가 풍부하고, 소속 조직의 전략을 좌우하는 위치의 인사도 적지 않았습니다. 컨퍼런스에서는 강연 및 워크샵, 패널 디스커션, 라운드테이블 세션 등 다채로운 프로그램이 진행되었으며, 다른 참가자와의 의견 교환, 네트워킹 기회도 많이 마련되어 다음번에도 꼭 참가하고 싶습니다."
– Nicholas Hargaden, President, Algorithm, Inc.

"지금까지 참가한 것 중 최고의 컨퍼런스라고 생각합니다. 우수한 정보를 가진 많은 연사의 의견을 듣고 전문 정보를 공유할 수 있다는 점에서 참가 가치가 높은 컨퍼런스로, 많은 정보를 얻을 수 있었습니다."
– Lisa Murphy, Associate Director, R&D Compliance, Biogen Idec

"위기 관리에 초점을 맞춘 컨퍼런스라는 점에서 의의가 크다고 생각합니다. 임상시험 프로세스의 관리와 어프로치, 정보, 변경 관리 방법 등에 대한 타사 임원의 견해를 들을 수 있어서 매우 유익했습니다. 또한 많은 기업이 같은 문제에 직면하고 있는 것을 알게 되었고, 다른 참가자와 기업 비밀을 지키면서 위기 관리가 어떻게 시행되고 있는지 전화로 들을 수 있는 관계를 구축한 점도 좋았습니다. 내년에도 참가하고 싶습니다."
- Eva DeMartin, Director, Global Compliance and Training, Allergan

"강연, 워크샵, 패널 디스커션, 라운드테이블 세션 등이 균형적으로 구성되었고, 유능한 전문가가 많이 참가해서 논의를 주도하는 매우 유익한 컨퍼런스였습니다."
– Anne Varker, Associate Director, Clinical Quality Assurance, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

"제약업계가 향후 목표로 하는 방향에 대한 매우 유익한 논의와 강연을 들을 수 있었습니다."
– Frances DeGennaro-Culver, Director, Clinical Research, Global Clinical Quality Management, Merck


참가 대상자

제약회사, 바이오테크놀러지 기업, 의료기기 제조업체, CRO, 각종 임상시험 서비스 프로바이더 등에서 다음과 같은 부문을 총괄하는 최고 책임자, VP, 디렉터, 매니저급 임원을 대상으로 한 컨퍼런스입니다

  • 의약품 임상시험 관리기준(GCP)
  • 임상시험 품질 보증(CQA)
  • 임상시험 품질관리(CQC)
  • 임상시험 업무의 관리와 연구
  • 감사와 검사
  • 종합적 품질관리
  • 종합적 컴플라이언스
  • 데이터 관리와 시스템 운영
  • 임상시험 모니터링
  • 규제면의 문제
  • 안전성과 위기 관리 업무

또한 다양한 조직에서 임상시험의 품질 보증, 컴플라이언스, 운영 업무 등에 종사하는 분들을 위한 최적의 컨퍼런스입니다.

  • 품질관리 서비스 프로바이더 및 컨설팅 회사
  • CRO
  • 중앙 검사실, 영상 진단실, 심전도 검사실
  • 임상시험 시설
  • 임상시험심사위원회(IRB)
  • 데이터 관리 서비스와 소프트웨어 벤더
  • 안전성 보고 서비스 벤더