Eight Annual Immunogenicity & Bioassay Summit 2016
- 제8회 면역원성 & 바이오어세이 서밋 2016 -
일정 : 2016년 10월 26-28일
개최: 미국, 볼티모어

서밋 개요

매년 큰 성공을 거두고 있는 CHI 주최 Immunogenicity and Bioassay Summit이 8년째를 맞이하는 올해도 개최됩니다. 이번에는 3개의 컨퍼런스 프로그램에서 미국 식품의약국(FDA)의 임원 등 40여 명의 강연이 진행되고 그룹 토론 및 패널 디스커션, 쇼트코스, 전시회, 포스터 발표 등도 예정되어 있으며, 250명 이상 참가자와의 네트워킹 기회가 제공됩니다. 3개의 컨퍼런스 프로그램 중 면역원성의 예측과 제어를 테마로 한 프로그램에서는 조기 단계에서의 의사결정을 위한 면역원성이 없는 제품의 설계와 선정에 초점을 맞춥니다. 한편, 면역원성의 평가와 임상적 관련성 및 생물제제용 바이오어세이의 최적화를 테마로 한 프로그램에서는 면역원성의 평가와 바이오어세이에 관련된 다양한 문제를 극복하기 위한 방안, 안전하고 유효한 제품을 실현하는 프로그램의 개발, 안전성에 관한 규제요건 등의 문제가 논의됩니다.

서밋 하이라이트

  • 추가 요금 없이 3개의 컨퍼런스 프로그램에 참가
  • FDA, 제약 업계, 주요 연구기관 임원의 강연으로부터 많은 정보 파악
  • 세계 각지에서 참가하는 250명 이상 참가자와의 네트워킹
  • 45건 이상의 연구 발표 청취
  • 전시회와 포스터 발표
  • 참여를 선택할 수 있는 4개의 쇼트코스(별도 등록 필요)
  • 그룹 토론 및 패널 디스커션
  • 다양한 네트워킹 기회 제공

2016년 주요 토픽

  • 규제요건에 대한 대응, 문서 작성, 응집 등의 문제에 관한 FDA의 견해
  • 종양괴사인자(TNF) 저해제, 내인성 제품, 항체약물결합체, 효소, 제VIIa 인자, 유전자 치료 제품 등의 면역원성에 관한 사례 연구
  • 약제 내성과 표적 간섭
  • 중화 항체 및 기존 항체의 중요성
  • 바이오시밀러 면역원성 평가
  • 면역원성에 기여하는 요인
  • 예측 가능한 면역원성과 임상 결과의 관계
  • 면역원성, 탈면역화, 내성에 관련된 문제의 해결
  • 바이오어세이에 관한 연구의 중개, 이전, 검증
  • 다중특이성 항체용 바이오어세이:ADC, 이중특이성 항체
  • 새로운 바이오어세이 포맷과 기술
  • 바이오어세이용 통계 툴


지난 서밋 참가자 소감

“Program and participants first class.”
- Associate Director, Novo Nordisk

“Breakout interaction with FDA experts was very valuable.”
- Associate Director, Alexion Pharmaceuticals Inc.

“Interesting new data and very relevant to the field.”
- Senior Scientist, Process Development, Amgen, Inc.

“Provided good overview of current problems and progress in the field.”
- Scientist, Bioanalytical Sciences, Immunogen

“Congratulations on a very well put together conference.”
- Assistant Vice President, Pfizer

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컨퍼런스 프로그램

Immunogenicity Assessment & Clinical Relevance

면역원성 평가와 임상적 관련성


 
Immunogenicity Prediction & Mitigation

면역원성 예측과 제어


 
Optimizing Bioassays for Biologics  

생물제제용 바이오어세이의 최적화


쇼트코스

10월 25일(화)

쇼트코스 1:면역원성 시험의 기초

디너 쇼트코스 2:면역원성 평가의 문제

10월 27일(목)

디너 쇼트코스 3:종합 면역원성 개요의 작성에 관한 어드바이스

디너 쇼트코스 4:바이오어세이의 전략적 설계 및 분석


기조 연사 및 주목 연사

Bori GorovitsBoris Gorovits, Ph.D., Senior Director, PDM, Pfizer, Inc.


Joao Pedras-VasconcelosJoao Pedras-Vasconcelos, Ph.D., Biotech Quality and Immunogenicity Reviewer, Office of Biotechnology Products, CDER-FDA


Valerie QuarmbyValerie Quarmby, Ph.D., Staff Scientist, BioAnalytical Sciences, Genentech, Inc.


Susan RichardsSusan Richards, Ph.D., Presidential Scientific Fellow, Translational Medicine Early Development, Sanofi R&D


Melody SauerbornMelody Sauerborn, Ph.D., Head, Research and Development, Mymetics BV


Perceval SondagPerceval Sondag, Senior Statistician, Non-Clinical Statistics, Arlenda


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